การขึ้นทะเบียนร้านขายยา
การขึ้นทะเบียนร้านขายยา: ขั้นตอนและข้อกำหนดที่ต้องรู้
เอกสารและคุณสมบัติเบื้องต้น
การเปิดร้านขายยาต้องดำเนินการตามกฎหมายและข้อบังคับของกระทรวงสาธารณสุขอย่างเคร่งครัด โดยผู้ขออนุญาตต้องเตรียมเอกสารสำคัญดังนี้:
- แบบฟอร์ม ขย.1 คำขออนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
- คำรับรองของผู้รับอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน
- สัญญาระหว่างผู้รับอนุญาตกับผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ
- หนังสือมอบอำนาจและเอกสารประกอบอื่นๆ ตามที่กำหนด
มาตรฐานสถานที่และอุปกรณ์
ร้านขายยาต้องมีพื้นที่และการจัดวางที่เหมาะสม:
- พื้นที่ขายและให้คำปรึกษาไม่น้อยกว่า 8 ตารางเมตร
- ความยาวด้านที่สั้นที่สุดต้องไม่น้อยกว่า 2 เมตร
- มีพื้นที่เก็บสำรองยาที่เพียงพอและเป็นระเบียบ
- สถานที่ต้องมั่นคงและมีทะเบียนบ้านที่ถูกต้อง
การปฏิบัติตามมาตรฐาน GPP
ร้านขายยาต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (GPP) ในด้านต่างๆ:
ด้านบุคลากร
- เภสัชกรต้องแต่งกายด้วยเสื้อกาวน์สีขาว
- ติดเครื่องหมายสัญลักษณ์ของสภาเภสัชกรรม
- พนักงานร้านยาต้องแต่งกายแตกต่างจากเภสัชกร
ด้านการควบคุมคุณภาพ
- จัดระบบเอกสารการจัดหาและจำหน่ายยา
- ควบคุมการเก็บรักษายาให้มีคุณภาพ
- จัดทำระบบติดตามคุณภาพยา
ค่าธรรมเนียมและการต่ออายุ
การขออนุญาตร้านขายยามีค่าใช้จ่ายดังนี้:
- ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน 2,000 บาท
- ค่าตรวจสถานที่ตามเกณฑ์ GPP 2,000 บาท
- ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษประเภท 3 จำนวน 1,000 บาท
- ใบอนุญาตขายวัตถุออกฤทธิ์ประเภท 3 หรือ 4 จำนวน 1,000 บาท
การตรวจประเมินและการรักษามาตรฐาน
ร้านขายยาต้องผ่านการตรวจประเมินตามมาตรฐาน GPP อย่างต่อเนื่อง:
- การจัดเก็บเอกสารและระบบคุณภาพ
- การดูแลรักษาสภาพแวดล้อมและอุปกรณ์
- การให้บริการทางเภสัชกรรมที่มีคุณภาพ
บทลงโทษกรณีไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนด
หากร้านขายยาไม่ปฏิบัติตามมาตรฐานที่กำหนด อาจได้รับโทษดังนี้:
- ไม่ผ่านการต่ออายุใบอนุญาต
- ปรับตั้งแต่ 2,000-10,000 บาทสำหรับผู้รับอนุญาต
- ปรับตั้งแต่ 1,000-5,000 บาทสำหรับเภสัชกร