กฎหมายและข้อบังคับของร้านขายยา

การเปิดร้านขายยาในประเทศไทยต้องปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด เพื่อให้มั่นใจว่าประชาชนจะได้รับยาที่มีคุณภาพและปลอดภัย รวมถึงได้รับคำแนะนำที่ถูกต้องในการใช้ยา บทความนี้จะสรุปสาระสำคัญของกฎหมายและข้อบังคับที่ร้านขายยาต้องปฏิบัติตาม

กฎกระทรวงการขออนุญาตและการออกใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. 2556

กฎกระทรวงนี้กำหนดให้ร้านขายยาแผนปัจจุบันที่ได้รับอนุญาตก่อนวันที่ 25 มิถุนายน พ.ศ. 2557 ต้องปฏิบัติตามวิธีปฏิบัติทางเภสัชกรรมชุมชน (Good Pharmacy Practice: GPP) ภายในระยะเวลาที่กำหนด ดังนี้

ภายใน 1 ปี ต้องจัดให้มีอุปกรณ์ที่วัดส่วนสูงและอุปกรณ์ดับเพลิงในสภาพพร้อมใช้งาน
ภายใน 3 ปี ต้องปรับปรุงด้านสถานที่ เช่น มีพื้นที่ขายและให้คำปรึกษาไม่น้อยกว่า 8 ตร.ม. มีพื้นที่เก็บสำรองยาเพียงพอ และปฏิบัติตาม GPP ในด้านบุคลากรและการให้บริการ
ภายในวันที่ 25 มิถุนายน 2565 ต้องมีบริเวณให้คำปรึกษาที่เป็นสัดส่วน และปฏิบัติตาม GPP ในการควบคุมคุณภาพยา

หากไม่ปฏิบัติตามกำหนด ผู้รับอนุญาตมีโทษปรับ 2,000-10,000 บาท ส่วนผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการมีโทษปรับ 1,000-5,000 บาท

เงื่อนไขการขายยาและการทำบัญชียา

ร้านขายยาต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการขายยาตามกฎหมาย เช่น ห้ามขายยาอันตรายและควบคุมพิเศษเมื่อเภสัชกรไม่อยู่ ห้ามขายยาควบคุมพิเศษโดยไม่มีใบสั่งยา เป็นต้น รวมถึงต้องทำบัญชีซื้อขายยาให้ถูกต้อง ได้แก่

บัญชีการซื้อยาทุกประเภท (แบบ ข.ย.9)
บัญชีการขายยาควบคุมพิเศษ (แบบ ข.ย.10)
บัญชีการขายยาอันตรายบางรายการ (แบบ ข.ย.11)
บัญชีการขายยาตามใบสั่งแพทย์ทุกรายการ
รายงานการขายยาตามที่ อย. กำหนด (กรณีขายส่ง)

โดยเภสัชกรต้องลงลายมือชื่อรับรองความถูกต้องของบัญชี หากทำไม่ถูกต้องมีโทษปรับตามที่กล่าวไว้ข้างต้น

เงื่อนไขการต่ออายุใบอนุญาต

การต่ออายุใบอนุญาตขายยา ผู้รับอนุญาตต้องผ่านการตรวจประเมินสถานที่ขายยาตามหลักเกณฑ์ GPP โดยหากตรวจพบว่าไม่ปฏิบัติตาม เช่น ไม่จัดให้มีเภสัชกรประจำตลอดเวลาทำการ หรือขายยาอันตรายและควบคุมพิเศษขณะเภสัชกรไม่อยู่เกิน 3 ครั้งต่อรอบอายุใบอนุญาต จะไม่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาต

สรุป

ร้านขายยาต้องดำเนินการให้สอดคล้องกับกฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องอย่างเคร่งครัด ทั้งในด้านสถานที่ อุปกรณ์ บุคลากร การให้บริการ การควบคุมคุณภาพยา การขายยา และการทำบัญชี มิเช่นนั้นจะมีความผิดและถูกลงโทษ รวมถึงอาจไม่ได้รับการต่ออายุใบอนุญาต ผู้ประกอบการจึงต้องศึกษากฎระเบียบให้ชัดเจนและปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด เพื่อให้ร้านขายยามีคุณภาพและได้รับความไว้วางใจจากผู้บริโภค